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SUCEDAL

INDUCTOR DEL SUEÑO NO BENZODIAZEPÍNICO

 

 

BIOEQUIVALENTE

F-10028/16 SUCEDAL comprimidos 10 mg.

 

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene hemitartrato de Zolpidem  10 mg.

 

ACCIÓN TERAPÉUTICA

SUCEDALes un fármaco no benzodiazepínico perteneciente al grupo de las imidazopiridinas con acción hipnótica, de vida media corta, que induce a una pérdida rápida de la vigilia (7 a 27 minutos), permitiendo un sueño continuo y reparador muy cercano al fisiológico por 6 a 8 horas. Condiciona un despertar normal, sin alterar el rendimiento diurno con una mejoría manifiesta del estado de ánimo.

SUCEDAL 5 a 10 mg, a diferencia de los hipnóticos benzodiazepínicos: tiene una acción agonista selectiva sobre la subclase de receptores benzodiazepínicos Omega 1 y una  baja afinidad por los receptores Omega 2 y Omega 3; no se une a receptores benzodiazepínicos periféricos, por lo que no posee acción miorrelajante; aumenta el tiempo de sueño profundo (etapas 3 y 4 del sueño lento) sin  modificar la fase REM respetando la arquitectura normal característica del sueño; practicamente no afecta la memoria ni la actividad motora; mínima incidencia de efectos residuales o hang-over; no produce síntomas de abstinencia; no induce  taquifilaxia ni  insomnio de rebote; y posee un bajísimo potencial adictivo.

SUCEDAL se absorbe rápidamente; su biodisponibilidad es de alrededor del 70% alcanzando su nivel plasmático máximo entre 0,5 y 2,2 horas; presenta un 92% de unión a proteínas; carece de metabolitos activos y posee una vida media de eliminación de aproximadamente 2 horas; entre el 79% y 96% de la dosis se excreta como metabolitos inactivos en la bilis, orina y heces.

 

INDICACIONES

SUCEDAL está indicado para el tratamiento del insomnio de conciliación, de despertar precoz, o por aumento del número de despertares nocturnos, para terapia de 2 a 3 semanas.

 

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la droga, embarazo y lactancia.

 

REACCIONES ADVERSAS

Son ocasionales y dosis dependientes. Los efectos secundarios más comunes reportados en la mayoría de los estudios clínicos son: mareos (5,2%), somnolencia diurna (2%), dolor de cabeza (3%) y molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos y dolor abdominal (3,6%). Caídas y confunsión ocurrieron casi exclusivamente en pacientes ancianos, especialmente con dosis mayores a 20 mg/día. Los estudios con 5-10 mg/día muestran que la incidencia de estos secundarismos es similar al placebo.

 

ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES

Se debe identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir un hipnótico. Si después del tratamiento durante 7-14 días el insomnio no remite, esto puede indicar la presencia de un desorden primario físico o psiquiátrico, y se debería derivar el paciente a un especialista.

 

EFECTO DEPRESOR Y DESAJUSTE PSICOMOTOR POR EFECTO RESIDUAL DEL DÍA SIGUIENTE

SUCEDAL, al igual que otros medicamentos hipnóticos, tiene efecto depresor del sistema nervioso central (SNC). La administración conjunta de este medicamento con otros depresores del SNC (Ej: benzodiacepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos, alcohol) aumenta el riesgo de depresión del SNC. Se deberá ajustar la dosis si el paciente recibe otros depresores del SNC en forma concomitante por el efecto potencialmente aditivo. No se recomienda administrar SUCEDAL con otros hipnótico/sedantes para dormir o en medio de la noche.

El efecto del fármaco puede ser lento si se ingiere con las comidas o inmediatamente después de comer.

SUCEDAL, al igual que otros medicamentos para tratar el insomnio, puede reducir la capacidad de estar alerta a la mañana siguiente de su uso, afectando las habilidades para realizar funciones en las que se debe estar muy alerta, como el conducir un vehículo, operar maquinarias y otras actividades que requieren atención. Se ha comprobado que las mujeres son especialmente susceptibles, ya que su organismo elimina el zolpidem de forma más lenta que los hombres.

 

POSOLOGÍA

Se debe usar la menor dosis efectiva para cada paciente.

La dosis inicial recomendada para SUCEDAL en mujeres es de 5 mg y en hombres de 5 ó 10 mg tomado solo una vez por noche, inmediatamente antes de acostarse a dormir, con al menos 7-8 horas de sueño antes de despertarse; si la dosis de 5 mg no resulta efectiva, puede incrementarse a 10 mg. La dosis inicial recomendada en mujeres es menor a la de los hombres, debido a que en mujeres la tasa de eliminación del medicamento por el organismo suele ser menor. La dosis total de SUCEDAL no debe exceder los 10 mg.

Debido a que los pacientes ancianos o debilitados, o aquellos con insuficiencia hepática, pueden ser especialmente sensibles al efecto de zolpidem, la dosis recomendada de SUCEDAL para ellos es de 5 mg una vez al día al acostarse.

 

PRESENTACIÓN

Envases con 30 comprimidos ranurados de 10 mg.