OLIVIN

ANTIPSICÓTICO

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene: Olanzapina 5 mg. Excipientes c.s.

Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene: Olanzapina 10 mg. Excipientes c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Agente antipsicótico.

INDICACIONES

OLIVIN está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis asociadas. OLIVIN está indicado para el tratamiento de la manía aguda o episodios mixtos asociados con el desorden bipolar Tipo I y para la prevención de recurrencia en pacientes con desorden bipolar Tipo I y que han respondido adecuadamente a la olanzapina, en un episodio maníaco o mixto agudo, ya sea como monoterapia o en combinación.

EFECTOS SECUNDARIOS

Frecuentes (≥10%): somnolencia, aumento de peso y aumentos moderados y transitorios de prolactina. Ocasionales (< 10% y ≥1%): mareos, astenia, acatisia, aumento del apetito, edema periférico, hipotensión ortostática, constipación y sequedad bucal. Excepcionalmente se observaron aumentos asintomáticos transitorios de las transaminasas hepáticas ALT y AST. Ocasionalmente se ha observado en los ensayos clínicos, aumento de los niveles de glucemia con respecto al puntaje inicial; asimismo, incrementos de triglicéridos y colesterol.

CONTRAINDICACIONES

OLIVIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación del producto.

ADVERTENCIAS

El uso de antipsicóticos, incluyendo olanzapina se puede asociar a síndrome neuroléptico maligno, disquinesia tardía, mayor riesgo de eventos cerebrovasculares en ancianos y en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, y elevaciones asintomáticas y transitorias de las transaminasas hepáticas. Se ha reportado episodios de hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o la muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo olanzapina y alteraciones indeseadas en los lípidos circulantes. La olanzapina deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y con recuentos leucocitarios bajos.

POSOLOGÍA

Esquizofrenia y trastornos relacionados: La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10 mg/día, administrada como 1 sola dosis diaria independientemente de la comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5 mg a 20 mg por día. Se recomienda que el aumento de la dosis por encima de la dosis diaria habitual de 10 mg/día sea efectuado sólo después de una adecuada evaluación clínica. Su utilización por períodos prolongados, deberá ser evaluada periódicamente.

Manía aguda asociada con trastorno bipolar: La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10 a 15 mg administrada 1 vez al día como monoterapia o de 10 mg administrada 1 vez al día en terapia combinada con litio o valproato. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5 mg a 20 mg por día. Los ajustes de dosis, si están indicados, generalmente deben tener lugar a intervalos de 5 mg sólo después de una adecuada evaluación clínica y debería ocurrir en períodos de tiempo no menores de 24 horas.

Prevención de recurrencia en pacientes con desorden bipolar Tipo I y que han respondido adecuadamente a la olanzapina: La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5 mg a 20 mg por día. Consideraciones generales de dosificación en poblaciones especiales: Puede considerarse una dosis inicial menor de 5 mg/día en pacientes geriátricos cuando los factores clínicos lo justifiquen. También puede considerarse una dosis inicial menor de 5 mg/día en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada. Puede considerarse una dosis inicial más baja en pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, paciente geriátrico, no fumador) que podrían retardar el metabolismo de la olanzapina. La olanzapina no ha sido estudiada en pacientes menores de 18 años de edad.

PRESENTACIONES

OLIVIN 5 mg. Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

OLIVIN 10 mg. Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.