Imitimol

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IMITIMOL

ANALGÉSICO-ANTIPIRÉTICO

BIOEQUIVALENTE

IMITIMOL comprimidos 1 g.

COMPOSICIÓN

IMITIMOL comprimidos: Cada comprimido contiene: Paracetamol 1 g.

Excipientes: almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio, c.s.

IMITIMOL solución para perfusión: Cada 100 mL de solución para perfusión contiene: Paracetamol 1.000 mg.

Excipientes: Cisteína clorhidrato monohidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, agua para inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio. c.s. La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

IMITIMOL es un anlagésico que también posee propiedades antipiréticas.

Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico.

Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.

El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces de anular el efecto antinociceptivo del paracetamol.

El periodo de latencia luego de la administración oral es menor a 1 hora, la duración del efecto analgésico es de 4 a 6 horas y la del efecto antipirético es ≥6 hrs.

LMITIMOL solución para perfusión 10 mg/ml aporta alivio del dolor que comienza en 5 a 10 minutos después del comienzo de la administración. El efecto analgésico máximo se obtiene en 1 hora y la duración de este efecto normalmente es de 4 a 6 horas.

IMITIMOL solución para perfusión 10mg/ml reduce la fiebre en 30 minutos después del inicio de la administración, con una duración del efecto antipirético de al menos 6 horas.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción del paracetamol por vía oral es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se alcanza en función de la forma farmacéutica con un tiempo de 0,5 a 2 horas. Por vía oral la biodisponibilidad de paracetamol es del 75-85%. El porcentaje de absorción depende del vaciamiento gástrico y podría disminuir cuando se administra con alimentos. 

La farmacocinética del paracetamol es lineal hasta 2 g después de la administración intravenosa de una sola dosis y después de la administración repetida durante 24 horas.

La biodisponibilidad de paracetamol después de la perfusión de 500 mg y 1 g de IMITIMOL para perfusión es similar a la observada después de la perfusión de 1 g y 2 g de propacetamol (que contiene 500 mg y 1 g de paracetamol, respectivamente). La concentración máxima en plasma (Cmax) de paracetamol observada después de la perfusión de 500 mg y 1 g de IMITIMOL para perfusión durante 15 minutos es de aproximadamente 15 µg/ml y 30 µg/ml, respectivamente.

Distribución: El paracetamol se distribuye casi uniformemente por todos los humores con un Vd de aproximadamente 1 L/kg a dosis terapéuticas. Se concentra preferentemente en el hígado y en los riñones. Hay evidencia de su paso a la placenta. La unión a proteínas plasmáticas es de un 10% a concentraciones terapéuticas; 8% a 43% a concentraciones tóxicas. La escasa unión a las proteínas es de interés clínico en la vejez, ya que los ancianos son generalmente polimedicados y la presencia de enfermedades agudas o crónicas debilitantes que pueden cursar con un déficit de albúmina sérica. Después de la perfusión de 1 g de paracetamol, se observaron concentraciones significativas de paracetamol (aproximadamente 1,5 µg/mL) en el líquido cefalorraquídeo transcurridos 20 minutos desde la perfusión.  

Excreción: Se produce principalmente por el riñón, pero se excreta también por la bilis y por la leche materna. Por el riñón se excreta en forma libre como paracetamol (<5%), como conjugados glucorónicos (60% a 80%), sulfatos (20% a 30%) y como metabolitos cisteinicos y mercaptúricos (<8%). La excreción de las formas libres o conjugadas se completa a las 30 horas de administrada la dosis. Los metabolitos urinarios luego de una sobredosis no modifican su composición, pero alteran significativamente las proporciones a expensas de los conjugados cisteínicos y derivados mercaptúricos. En los pacientes con insuficiencia renal hay aumento de las formas conjugadas en la sangre y no se observan modificaciones en la concentración de la forma libre. La vida media de eliminación en adolescentes es de aproximadamente 3 horas (rango: 2 a 4 horas); en adultos es de 2 horas promedio (rango: 2 a 3 horas). La vida media de eliminación podría prolongarse levemente en la insuficiencia renal severa (CrCl<30 mL/minuto): 2 a 5.3 horas.

Metabolismo: A dosis terapéuticas normales, el paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado a conjugados sulfatos y glucurónidos, mientras una cantidad pequeña es metabolizada por la vía CYP2E1 del citocromo P450 a un intermediario altamente reactivo, el N-acetil-p-benzoquinona imina (NAPQI), el cual es conjugado rápidamente con glutatión a conjugados mercaptúricos y cisteínicos no tóxicos inactivados. A dosis tóxicas (tan poco como 4 g diarios) la conjugación con glutatión se hace insuficiente para la demanda metabólica causando un incremento de las concentraciones del NAPQI, lo cual podría causar necrosis celular hepática. La administración oral está sujeta a metabolismo de primer paso hepático.

Recién nacidos, lactantes y niños:

Los parámetros farmacocinéticos del paracetamol observados en niños son similares a los observados en adultos, excepto para la vida media en plasma, que es ligeramente más corta  (de 1,5  a  2 horas) que en los adultos. Los niños  de  hasta  10 años exccetan significativamente menos conjugados de glucurónido y más conjugados de sulfato que los adultos.

Sujetos de edad avanzada:

La farmacocinética y el metabolismo del paracetamol no se modifican en sujetos de edad avanzada. En esta población no se requiere ningún ajuste de la dosis.

INDICACIONES

IMITIMOL comprimidos está indicado en el tratamiento sintomático de dolores leves a moderados y estados febriles. 

LMITIMOL solución para perfusión 10 mg/ml está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles otras vías de administración, en adultos y niños mayores de 2 años.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad reconocida a la droga, insuficiencia hepática e insuficiencia renal severa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.

Paracetamol puede causar efectos dermatológicos graves potencialmente fatales, aunque poco frecuentes, como Síndrome de Steven-Johnson, Necrolisis Epidérmica Tóxica y Exantema Pustuloso Agudo Generalizado. Cuando prescriba IMITIMOL, indique a sus pacientes como reconocer y reaccionar a tiempo en caso de manifestar reacciones cutáneas graves, e instrúyales que deben discontinuar IMITIMOL a la primera aparición de erupción a la piel u otro signo de hipersensibilidad.

Paracetamol, en sobredosis, puede causar efectos hepatotóxicos graves potencialmente fatales. Cuando prescriba IMITIMOL, indique a sus pacientes que es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños, y que debe acudir por ayuda médica inmediatamente si accidental o intencionalmente se ingiere una cantidad significativamente superior a la prescrita (150 mg/Kg en niños menores de 12 años o 7,5 gramos totales en adultos y niños mayores de 12 años).

Informe a sus pacientes que paracetamol puede presentarse como un ingrediente único o en asociación, para tratar síntomas de resfríos, tos, alergias, entre otros, bajo diferentes denominaciones comerciales.

Se debe administrar IMITIMOL con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción grave hepática y renal (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos renales severos).

La utilización de IMITIMOL en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.

En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.

El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar Jugar a cuadros de intoxicación. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4 g.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

IMITIMOL solución para perfusión 10 mg/mL contiene menos de un mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml de IMITIMOL para perfusión, es decir, prácticamente libre de sodio.

REACCIONES ADVERSAS

Informe del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

Lista de reacciones adversas clasificadas según frecuencia de aparición:

Raras (≥1/10.000, <1/1.000):

Trastornos vasculares: Hipotensión.

Trastornos hepatobiliares: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Malestar

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglucemia

Trastornos hepatobiliares, hepatotoxicidad (ictericia).

Trastornos renales y urinarios: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Muy raras (<1/10.000):

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por

lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos son:

  • Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2g/día, se debe considerar como alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapia anticoagulante.
  • Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.
  • Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción de! metabolismo hepático.
  • Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostag!andinas y la actividad de la renina plasmática.
  • lsoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
  • Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.
  • Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.
  • Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol. Propanolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol.
  • Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.
  • Resinas de   intercambio iónico (colestiramina):  Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
  • Salicilatos o aspirina: el uso concomitante con paracetamol puede aumentar el riesgo de nefropatía por analgésicos. 
  • Cloramfenicol: Paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloramfenicol. 
  • Zidovudina: La administración simultánea de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a neutropenia. 
  • Anticonceptivos orales: La administración simultánea de paracetamol y anticonceptivos orales puede reducir la vida media de eliminación del paracetamol.

Interferencias con pruebas analíticas:

El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analiticas de ácido úrico y

glucosa.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:

Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido.

Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fototóxicos. Por lo que, bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación del beneficio- riesgo por el médico. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos. No obstante, IMITIMOL para perfusión debe usarse en el embarazo sólo después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben observarse estrictamente.

Lactancia:

Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3 moles/L) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños.

Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRAR

Vía oral

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente agua.

Adultos y niños mayores de 15 años: la dosis habitual es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 a 4 veces al día. Las tomas deben espaciarse, al menos cada 4 horas, sin exceder la dosis máxima de 4 comprimidos (4 g) en 24 horas. Dosis máxima: 4 g/día para un período de 10 días. Para un lapso de tiempo mayor: 2,6 g/día.

Pacientes con insuficiencia hepática, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (baja reserva de glutatión hepático), deshidratación: se recomienda reducir la dosis e incrementar el intervalo mínimo entre administraciones a 8 horas. No se deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas, repartidos en 2 tomas.

Pacientes con insuficiencia renal grave: En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente:

Filtración glomerular DOSIS

10-50 ml/min 500 mg cada 6 hrs.

<10ml/min 500 mg cada 8 hrs.

Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas. 

Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética y metabolismo del paracetamol no se modifican en sujetos de edad avanzada, por lo tanto no se requiere ningún ajuste de dosis respecto del adulto joven.

Uso en niños: No utilizar en niños menores de 15 años.

Vía intravenosa

El vial de 100 ml está indicado en adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.

El vial de IMITIMOL solución para perfusión 10 mg/ml de 50 ml está restringido a niños mayores de 2 años que pesan menos de 33 kg.

Posología:

El cálculo de la dosis debe estar basado únicamente en el peso del paciente (ver tabla de dosis).

Tabla de dosis

Peso paciente Dosis por administración Volumen por administración Volumen máximo de solución para perfusión de paracetamol 10 mg/ml por administración sobre la base de los límites de peso superior del grupo (mL)** Dosis máxima diaria*
>10 kg a ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 mL 60 mg/kg, No superior a 2 g
>33 kg a ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 mL 60 mg/kg, No superior a 3 g
>50 kg y con factor de riesgo adicional a hepatotoxicidad 1 g 100 mL 100 mL 3 g
>50 kg y sin factor de riesgo adicional a hepatotoxicidad 1 g 100 mL 100 mL 4 g

*Dosis Máxima Diario:

La dosis máxima diaria tal como se presenta en la tabla anterior, es para pacientes que no están recibiendo otros medicamentos que contienen paracetamol y debe ajustarse en consecuencia teniendo en cuenta dichos medicamentos.

**Pacientes que pesan menos:

  • El intervalo mínimo entre cada administración debe ser por lo menos cada 4 horas.
  • El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con suficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (reservas ba¡as de qlutation hepático), deshidratación, debe ser no más de 4 dosis administrada en 24 horas.

Modo de Administración

Riesgo de errores en la administración:

Tener cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión ente miligramos (mg) y mililitros (mL), lo que podría dar lugar a una sobredosis accidental y muerte. Tenga cuidado de asegurar la dosis apropiada, comunicada y dispensada.

El prescribir incluya tanto la dosis total en mg y la dosis total en volumen. Tenga cuidado de asegurar la dosis medida y administrar exactamente.

Este medicamento es de un solo uso. Todos los restos de solución no utilizados deben desecharse. Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas o decoloración.

Pacientes con insuficiencia renal grave:

Se recomienda, cuando se administra paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinlna ≤30 mL/min), reducir la dosis e incrementar el intervalo mínimo entre administraciones a 6 horas.

En pacientes adultos con insuficiencia hepática, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (baja reserva de glutatión hepático), deshidratación:

Se recomienda reducir la dosis e incrementar el intervalo mínimo entre administraciones. La dosis máxima diaria no debe exceder los 3 g.

Forma de administración:

La solución de paracetamol se administra como perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Precauciones antes de manipular o administrar el producto:

Utilizar una aguja de 0,8 mm y perforar verticalmente el tapón en el punto específicamente indicado.

Como para todas las soluciones para perfusión que se presentan en viales de cristal, se debe recordar la necesidad de supervisarlas cuidadosamente hacia el final de la perfusión, independientemente de la vía de administración. Esta supervisión final de la perfusión debe realizarse en particular cuando la perfusión es por una vía central, con el fin de evitar embolias gaseosas.

SOBREDOSIS

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico, aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día.

Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Así mismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis:

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.

FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protombina.

FASE III (72-96 horas): peak de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST.

FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica, en una sola toma, es de más de 6 g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente mortales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Este comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 g/ml o mayores de 30 g/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular y el miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento.

En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína que se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral.

Vía intravenosa:

Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía IV durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

I. Adultos.

  • Dosis de ataque

150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH 6,5) lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.

  • Dosis de mantenimiento
  • Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas.
  • Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.

II. Niños

El volumen de la disolución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 g/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcísteína por vía IV:

Excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.

Vía oral:

Es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación.

Adultos 

La dosis del antídoto recomendada para los adultos es:

Una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.

17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, jugo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse.

Si resulta necesario, el antídoto (diluido en agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades

Es aconsejable no mezclar IMITIMOL solución para perfusión 10 mg/ml con otros medicamentos.

Periodo de validez

24 meses.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Si se diluyó en cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%, la solución debería también ser utilizada inmediatamente. Sin embargo, si la solución no se utiliza inmediatamente, no almacenar más de 1 hora (tiempo de perfusión incluido).

Precauciones especiales de conservación

No almacenar a más de 30°C. No refrigerar ni congelar.

PRESENTACIONES

IMITIMOL se presenta en envase con 1 comprimido ranurado.

IMITIMOL solución para perfusión se presenta en un empaque unitario estéril, caja de 12 unidades, frasco ampolla de vidrio tipo II, transparente, rotulado, contenido 100 mL de solución para perfusión, con tapón de halobutilo y tapa de plástico aluminio de tipo flip-off cap.


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Imitimol