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LITASINA

ANTIBIÓTICO

 

 

COMPOSICIÓN

LITASINA comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene: Linezolid 600 mg; Excipientes: Almidón de maíz, almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina PH 101, colorante óxido de hierro amarillo CI77492, hipromelosa, estearato de magnesio, hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio CI 77891, macrogol 400 y polisorbato 80, c.s. Presentación discontinuada.

LITASINA inyectable I.V.: Cada bolsa contiene: Linezolid 600 mg en 300 ml. Cada ml de solución inyectable contiene: Linezolid 2 mg (1 ml).

Excipientes: Dextrosa monohidrato, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para inyectables c.s. pH ajustado a 4,8 con hidróxido de sodio o ácido clorhídrico. El contenido de sodio (Na+) es 0.38 mg/ml (5 mEq por bolsa de 300 ml; 3.3 mEq por bolsa de 200 ml; y 1.7 mEq por bolsa de 100 ml).

 

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antibiótico del tipo oxazolidinonas.

 

INDICACIONES

La formulación de LITASINA está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados. Linezolid no está indicada para el tratamiento de infecciones gram-negativas. Si un patógeno gram-negativo concomitante es documentado o sospechado es importante que la terapia gramnegativa específica sea iniciada inmediatamente. Infecciones por Enterococcus faecium resistente a vancomicina, incluyendo casos con bacteremia concomitante. Pneumonia nosocomial causada por Staphylococcus aureus (cepas resistentes y susceptibles a meticilina), o Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a multidrogas). Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, incluyendo infecciones de pie diabético sin osteomielitis concomitante, causadas por Staphylococcus aureus (cepas susceptibles y resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae. LITASINA no ha sido estudiada en el tratamiento de úlceras decúbito. Infecciones no complicadas de la piel y estructura de la piel causadas por Staphylococcus aureus (sólo cepas susceptibles a meticilina) o Streptococcus pyogenes. Pneumonia adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a multidrogas) incluyendo casos con bacteremia concomitante, o por Staphylococcus aureus (sólo cepas susceptibles a meticilina).

 

CONTRAINDICACIONES

En pacientes que tienen una conocida hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los otros componentes del producto. Linezolid no debe utilizarse en pacientes que estén tomando algún medicamento que inhiba las monoamino oxidasas A o B (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida) o dentro de 2 semanas de tomar tales medicamentos. A menos que los pacientes sean monitoreados, linezolid no debe administrarse a pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, tirotoxicosis y/o pacientes que toman agentes simpaticomiméticos. A menos que los pacientes sean cuidadosamente observados, linezolid no debe administrarse a pacientes con síndrome carcinoide y/o pacientes que toman alguno de los siguientes medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor serotonina 5-HT1, meperidina o buspirona.

 

Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: No hay datos adecuados del uso de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado efectos en la reproducción. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. LITASINA no debe ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir, si el médico tratante determina que el beneficio potencial para el paciente sobrepasa al riesgo potencial.

Los datos en animales sugieren que linezolid puede pasar a la leche materna, y por consiguiente, debe interrumpirse la lactancia previa a la administración.

 

REACCIONES ADVERSAS

La información proporcionada está basada en los datos generados de los estudios clínicos en pacientes adultos. Más de 2,000 pacientes recibieron las dosis recomendadas de linezolid por hasta 28 días. En estos estudios, la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no requirieron la interrupción del tratamiento .Las reacciones adversas no fueron dependientes de la dosis. Aproximadamente 22% de los pacientes experimentaron reacciones adversas, aquellas más comúnmente reportadas fueron dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, sabor metálico, pruebas de función del hígado anormales y moniliasis vaginal.

Los eventos adversos más comúnmente reportados relacionados con el fármaco que motivaron la interrupción del tratamiento fueron: dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos. LITASINA no ha mostrado tener un efecto clínico sustancial en los valores de laboratorio. Cualquier cambio observado en los parámetros de laboratorio (sin importar la relación con el fármaco) generalmente reflejó la resolución de la infección, no fue clínicamente significativo, no condujo a la descontinuación de la terapia y fue reversible.

 

POSOLOGÍA

Adultos y adolescentes (12 años y mayores): Infecciones por Enterococcus faecium resistentes a vancomicina incluyendo bacteremia concomitante: 600 mg IV c/12 horas, por un período de 14 a 28 días. Pneumonia nosocomial, infecciones complicadas de la piel y sus estructuras, Pneumonia adquirida en la comunidad incluyendo bacteremia concomitante: 600 mg IV c/12 horas por un período de 10 a 14 días. Pacientes pediátricos (desde el nacimiento a los 11 años): Infecciones por Enterococcus faecium resistentes a vancomicina incluyendo bacteremia concomitante: 10 mg/kg IV c/8 horas por 14 a 28 días. Neumonia nosocomial, infecciones complicadas de la piel y sus estructuras, Pneumonia adquirida en la comunidad incluyendo bacteremia concomitante: 10 mg/kg IV c/8 horas por 10 a 14 días.

Poblaciones especiales

Geriátrica: La farmacocinética de linezolid no se afecta significativamente en los pacientes de edad avanzada (65 años o más); por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para pacientes geriátricos.

Pediátrica: Se investigó la farmacocinética de linezolid después de la administración de una dosis única por vía IV en pacientes pediátricos cuya edad oscilaba entre el nacimiento y los 17 años (incluidos prematuros y neonatos nacidos a término), en adolescentes saludables cuyas edades oscilaban entre 12 y 17 años, y en pacientes pediátricos cuyas edades oscilaban entre 1 semana y 12 años.

La Cmáx. y el volumen de distribución (Vss) de linezolid son similares independientemente de la edad en pacientes pediátricos. Sin embargo, la depuración de linezolid varía en función de la edad. Con excepción de los neonatos pre término con menos de 1 semana de vida, la depuración es más rápida en los grupos de menos edad, oscilando entre >1 semana a 11 años, lo que origina una menor exposición sistémica después de dosis única (AUC) y una vida media más corta, en comparación con los adultos. A medida que la edad de los pacientes pediátricos aumenta, la depuración de linezolid disminuye gradualmente; en la adolescencia, la media de los valores de depuración se aproxima a aquéllos observados en la población adulta. Hay una variabilidad interparticipantes más amplia en la depuración de linezolid y la exposición farmacológica sistémica (AUC) en todos los grupos pediátricos en comparación con los adultos.

 

MODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración intravenosa

LITASINA I.V. Inyección se suministra en bolsas para infusión de uso único y listas para usar. Verificar fugas mínimas apretando firmemente la bolsa; si se detectan fugas, debe descartarse la solución ya que se puede haber alterado la esterilidad.

LITASINA I.V. Inyección debe administrarse por infusión intravenosa en un período de 30 a 120 minutos. No usar conexiones en serie con estas bolsas de infusión intravenosa. No se deben agregar aditivos a esta solución. Si se va a administrar LITASINA en forma concomitante con otros fármacos, cada uno debe ser administrado separadamente de acuerdo con la dosificación y vía de administración recomendadas para cada producto.

En particular, se produjeron incompatibilidades físicas cuando se combinó LITASINA I.V. Inyección con los siguientes fármacos durante la administración simulada en Y: anfotericina B, clorhidrato de clorpromazina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y trimetoprima-sulfometoxazol. Adicionalmente, se produjo incompatibilidad química cuando se combinó LITASINA Inyección con ceftriaxona sódica.

Si se utiliza la misma vía intravenosa para infusión secuencial de varios fármacos, la vía debe ser enjuagada antes y después de la infusión de LITASINA. Inyección con una solución de infusión compatible con LITASINA Inyección y con cualquier otro(s) fármaco(s) administrado(s) por esta vía común (ver soluciones intravenosas compatibles).

Soluciones intravenosas compatibles

  • Inyección de dextrosa al 5% USP.
  • Inyección de cloruro de sodio al 0,9% USP.
  • Inyección de Ringer lactato USP.

 

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Almacénese a temperatura ambiente no superior a 30°C. Consérvese en lugar fresco y seco, y protéjase de la luz.

 

PRESENTACIÓN

LITASINA comprimidos 600 mg: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos. Presentación discontinuada.

LITASINA I.V. Inyectable se presenta en 1 bolsa de infusión conteniendo 300 ml.