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DOXITHAL SR

ANTIBACTERIANO

 

COMPOSICIÓN

Cada cápsula con microgránulos de liberación prolongada contiene: 227.30 mg (equivalente a 30 mg de Doxiciclina de liberación inmediata y 10 mg de Doxiciclina de liberación retardada), que juntos proporcionan una dosis de 40 mg de Doxiciclina. Excipientes c.s.

 

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La doxiciclina es un fármaco antibacteriano, bacteriostático, miembro de la familia de las tetraciclinas. Las concentraciones plasmáticas de doxiciclina alcanzadas con Doxithal SR 40 mg son inferiores a la concentración requerida para el tratamiento de enfermedades bacterianas. Doxithal SR 40 mg reduce los niveles de especies reactivas de oxígeno producidas por los neutrófilos; inhibe la expresión de la óxido nítrico sintetasa e inhibe a las metaloproteinasas y citoquinas proinflamatorias.

Farmacocinética

Absorción: La docixiclina se absorbe por completo luego de su ingesta en ayunas. La absorción se reduce considerablemente cuando el fármaco se ingiere con una comida rica en proteínas y grasas, ya que el porcentaje y extensión de la absorción (Cmax y AUC) disminuye en un 45% y 22%, respectivamente, comparado con la administración en ayunas. Por lo tanto se recomienda que Doxithal SR 40 mg sea ingerido, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Distribución: La doxiciclina se une en un 90% a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo: No se han identificado los metabolitos principales de la doxiciclina. Sin embargo, los inductores de enzimas tales como barbitúricos, carbamazepina y fenitoína disminuyen la vida media de la doxiciclina.

Excreción: La doxiciclina es excretada en la orina y las heces como droga inalterada. A las 72 horas de la ingesta, entre un 29% y un 55.4% del fármaco se detecta en la orina. Después de una dosis única de Doxithal SR 40 mg, la vida media de eliminación terminal es de 21.2 horas y de 23.2 en el estado de equilibrio. La vida media no se modifica en los sujetos con insuficiencia renal grave. La farmacocinética del fármaco no se ha evaluado en pacientes pediátricos, geriátricos y con insuficiencia hepática.

 

INDICACIONES

Doxithal SR 40 mg está indicado para el tratamiento de las lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de la rosácea en pacientes adultos.

 

POSOLOGÍA

Se administra 1 cápsula al día, por la mañana con el estómago vacío, preferentemente 1 hora antes del desayuno o 2 horas después del desayuno.

 

EFECTOS COLATERALES

Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes que reciben tetraciclinas, en dosis antimicrobianas elevadas: Gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y lesiones inflamatorias (con candidiasis vaginal) en la región anogenital. Hepatotoxicidad raramente informada. Se han informado excepcionales casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas. La mayoría de los pacientes con esofagitis y/o ulcaración esofágica tomó el medicamento inmediatamente antes de acostarse. Piel: Erupciones maculopapulares y eritematosas. Se ha informado sobre dermatitis exfoliativa, pero es poco común. Fotosensibilidad. Toxicidad renal: Se ha informado un aumento de BUN y aparentemente se relaciona con la dosis. Reacciones de hipersensibilidad: urticaria, edema angioneurótico, anafilaxis, púrpura anafilactoide y pericarditis. Sangre: Se ha informado sobre anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia. Síndromes autoinmunes: Síndrome de lupus inducido por los fármacos, hepatitis autoinmune, vasculitis y enfermedad del suero han sido observados con antibióticos de la clase tetraciclina, incluyendo doxiciclina. Se pueden manifestar por síntomas como artralgia, fiebre, erupción cutánea y malestar.

 

CONTRAINDICACIONES

No administrar en pacientes con hipersensibilidad a las tetraciclinas o con trastornos graves de la función hepática.

 

PRECAUCIONES

Mujeres embarazadas, en período de lactancia y niños menores de 8 años, administrar bajo vigilancia médica, por efectos adversos de las tetraciclinas en el crecimiento óseo y decoloración permanente de los dientes. Evitar exposición directa a la luz. En casos de sobredosis existe peligro de daño hepático y/o renal.

 

PRESENTACIONES

Envase conteniendo 28 cápsulas con microgránulos de liberación prolongada 40 mg.