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bioequivalente

ZENTIUS

ANTIDEPRESIVO ISRS

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene :

Citalopram (como bromhidrato)     20 mg

Excipientes c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

ZENTIUS es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) por parte de los botones de la neurona presináptica. De esta forma, ZENTIUS aumenta los niveles de serotonina a nivel del espacio sináptico en el SNC, aumentando la actividad de ese neurotransmisor. ZENTIUS a diferencia de la mayoría de los antidepresivos tricíclicos y de otros ISRS como la paroxetina y sertralina, muestra menor potencia y selectividad para inhibir la recaptación de noradrenalina y tiene muy poca afinidad con los receptores colinérgicos (muscarínicos), adrenérgicos (a y b), dopaminérgicos (D1 y D2), histaminérgicos (H1), gabaergicos, serotoninérgicos (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2),  benzodiazepínicos y opiáceos por lo que prácticamente está exento de las reacciones adversas mediadas por estos receptores.

ZENTIUS no tiene efecto farmacológico sobre la monoaminooxidasa, enzima por medio de la cual ejercen sus acciones clínicas los antidepresivos IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa).

INDICACIONES  

ZENTIUS está   indicado en el tratamiento de la depresión.

ADVERTENCIAS  Y PRECAUCIONES

Se recomienda administrar con precaución a pacientes que hayan presentado reacciones adversas graves con otros inhibidores de la recaptación de serotonina. Los estudios realizados con ZENTIUS en adultos mayores han demostrado que no causa efectos secundarios diferentes de aquellos presentados por los adultos jóvenes. Sin embargo, ZENTIUS es removido del cuerpo de los adultos mayores mas lentamente, por lo que estas personas podrían necesitar una dosis mas baja que la administrada a los adultos jóvenes.

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras dure el tratamiento con ZENTIUS.

Tal como es habitual en toda administración de drogas que actúan sobre el sistema nervioso central, quienes reciban ZENTIUS deben evitar conducir vehículos y operar maquinaria peligrosa, mientras no se conozca la respuesta a la medicación.

ZENTIUS podría aumentar el riesgo de desarrollar un raro, pero muy serio efecto no deseado, conocido como síndrome de serotonina. Este puede causar confusión, diarrea, fiebre, sudoración, temblores, hablar y actuar con una excitación que no puede controlar.

La excreción de droga no cambiada en la orina es una ruta menor de eliminación. Hasta ahora, un adecuado número de pacientes con insuficiencia renal severa han sido evaluados durante tratamientos crónicos con ZENTIUS, sin embargo debe ser usado con precaución en tales pacientes.

La relación riesgo/benefico deberá ser cuidadosamente evaluada cuando alguna de las siguientes situaciones existan: Insuficiencia renal o hepática, epilepsia o antecedentes de convulsiones, pacientes debilitados, pacientes con enfermedad bipolar.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad reconocida al citalopram o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Furazolidona, isocarboxazida, fenelzina, procarbazina, selegilina, tranilcipromina.

La administración de ZENTIUS junto con IMAO, puede desarrollar confusión, agitación, síntomas estomacales o intestinales, alza repentina de la temperatura corporal, presión sanguínea extremadamente elevada, convulsiones o síndrome de serotonina. Deben pasar a lo menos 14 días entre la suspensión del tratamiento con un medicamento (Citalopram o IMAO) y el inicio del tratamiento con el otro.

No utilizar ZENTIUS  en forma simultánea con Sumatriptán.

No se recomienda la utilización de ZENTIUS en embarazo, lactancia y en niños, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en estos casos.

INTERACCIONES

ZENTIUS posee un bajo riesgo de interacciones medicamentosas debido a su unión moderada a las proteínas plasmáticas y a su débil inhibición de las enzimas CYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 hepático.

Las  interacciones clínicamente importantes con ZENTIUS son las siguientes:

Antidepresivos del tipo IMAO: Su asociación puede aumentar enormemente los niveles intrasinápticos de serotonina, provocando crisis epilépticas, hipertermia y temblores (síndrome serotoninérgico). Han ocurrido desenlaces fatales a raíz de una reacción de este tipo con la combinación de citalopram y moclobemida (un inhibidor reversible de la MAO-A). En consecuencia, ZENTIUS no debe administrarse por lo menos durante 14 días después de la suspensión del tratamiento con el IMAO. A la inversa, el tratamiento con un IMAO puede empezarse siete días después de la suspensión del tratamiento con ZENTIUS.

Cimetidina: Este antisecretor de ácido clorhídrico, provoca un aumento moderado de los niveles medio de ZENTIUS en el estado de equilibrio.

Sumatriptan: Es de esperarse que los ISRS intensifiquen los efectos serotoninérgicos del sumatriptan, lo que puede dar origen a hipertensión arterial y vasoconstricción arterial coronaria.

Las interacciones clínicamente irrelevantes con ZENTIUS son las siguientes:

Digoxina: La coadministración de ZENTIUS y digoxina no afecta significativamente la farmacocinética de ambos fármacos. Litio: La administración concomitante con Litio no afectó significativamente la farmacocinética de ZENTIUS, sin embargo debido a que el litio podría aumentar los efectos serotoninérgicos de ZENTIUS, debe tenerse precaución en la administración conjunta de ambos fármacos.

Warfarina: La administración conjunta de ZENTIUS con warfarina puede aumentar los tiempos de protrombina en alrededor de un 5%, sin embargo la significancia clínica de este hecho se desconoce.

Carbamazepina: La asociación con ZENTIUS no afecta significativamente la farmacocinética de la carbamazepina, pero existe la posibilidad de que esta última incremente el clearence de ZENTIUS.

Metoprolol: Su administración conjunta con ZENTIUS resulta en un incremento del doble de los niveles plasmáticos del metoprolol. Esto se relaciona con una disminución de la cardioselectividad. La coadministración de los fármacos no ha mostrado efectos clínicos significativos sobre la presión sanguínea o la frecuencia cardíaca.

Imipramina y otros antidepresivos tricíclicos: La administración conjunta no afecta significativamente las concentraciones plasmáticas de imipramina o ZENTIUS. Sin embargo la concentración del metabolito de imipramina, desipramina, aumenta aproximadamente en un 50%.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas con ZENTIUS son leves y transitorias y ninguna mostró un aumento mayor del 10% en su  incidencia con respecto al placebo. Las reacciones adversas significativamente más frecuentes en pacientes tratados con ZENTIUS son las siguientes: náusea, boca seca, desórdenes de la eyaculación y somnolencia (³ 5% con respecto a placebo); temblor, aumento de la sudoración (< 5% con respecto a placebo). En comparación con los antidepresivos tricíclicos, la incidencia de aumento de la sudoración, mareo, cefalea, temblores, somnolencia, estreñimiento, boca seca, náuseas, astenia, palpitaciones y trastornos de la acomodación visual fue considerablemente menor en pacientes tratados con ZENTIUS. La frecuencia de reacciones adversas con ZENTIUS durante tratamientos crónicos (más de 8 semanas) fue inferior a los reportados en tratamientos agudos, a saber: aumento de la sudoración (3.2%), Mareo (2.1%), cefalea (4.9%), temblor (2.1%), visión anormal (3.2%), trastornos del sueño (6.3%), somnolencia (3.9%), estreñimiento (2.2%), boca seca (2.8%), náusea (3.0%), palpitaciones (2.1%) y astenia (3.5%).

POSOLOGÍA

ZENTIUS debe ser administrado con una dosis inicial de 20 a 40 mg, una vez al día, en la mañana o en la noche con o sin comidas. Después de 1 a 3 semanas la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg, una vez al día. En pacientes con insuficiencia hepática y ancianos la dosis recomendada es de 20 mg/día con una titulación hasta 40 mg/día sólo en los pacientes que responden a la dosis inicial. No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

PRESENTACIONES

ZENTIUS 20 mg se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.