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TRIZOL

ANTIEPILÉPTICO

COMPOSICIÓN

TRIZOL 25 mg: Cada comprimido contiene: lamotrigina 25 mg. Excipientes: c.s. PRESENTACIÓN DISCONTINUADA

TRIZOL 50 mg: Cada comprimido contiene: lamotrigina 50 mg. Excipientes: c.s.

TRIZOL 100 mg: Cada comprimido contiene: lamotrigina 100 mg. Excipientes: c.s.

TRIZOL 200 mg: Cada comprimido dispersable masticable contiene: lamotrigina 200 mg. Excipientes: c.s.

INDICACIONES

Como coadyuvante o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia, con crisis parciales o generalizadas en mayores de 16 años, incluyendo accesos tónico-clónicos y los asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut. Existen antecedentes de uso en pacientes pediátricos, pero con epilepsia intratable, sin otra alternativa de tratamiento debido a la alta frecuencia de reacciones adversas en este grupo de pacientes.

DOSIFICACIÓN

Adultos y niños mayores de 16 años: la dosis inicial de TRIZOL en monoterapia es de 25 mg 1 vez al día durante dos semanas, seguida de 50 mg vez al día durante 2 semanas. Por lo tanto la dosis normal de mantenimiento para conseguir la respuesta óptima es de 100 – 200 mg/día administrada 1 vez al día o en 2 dosis divididas. Algunos pacientes han precisado 500 mg/día de TRIZOL para conseguir la respuesta deseada. Para lograr la dosis de mantención, las dosis pueden incrementarse de 50-100 mg cada 1-2 semanas, hasta un máximo de 500 mg/día. Posología en terapia añadida: Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis inicial de TRIZOL en aquellos pacientes que no estén en tratamiento con valproato sódico es de 50 mg 1 vez al día, durante las 2 primeras semanas, seguida de 100 mg/día administrados en 2 tomas durante las 2 semanas siguientes. La dosis normal de mantenimiento es de 200 – 400 mg/día repartida en 2 tomas. Para los pacientes que estén tomando valproato sódico fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona, la dosis inicial de TRIZOL es de 25 mg en días alternos durante las 2 primeras semanas. Durante las 2 semanas siguientes, la dosis será de 25 mg al día. Posteriormente, la dosis debe incrementarse en un máximo de 25 – 50 mg cada 2 semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento es de 150 mg 1 vez al día o repartida en 2 tomas. En cualquier caso no se deberá exceder la dosis inicial recomendada y el posterior aumento de dosis debe ser escalonado debido a la posibilidad de rash cutáneo. Niños (2 – 16 años): con el fin de asegurar que se mantiene la dosis terapéutica, debe monitorizarse el peso del niño. Si las dosis calculadas para los niños, de acuerdo al peso corporal no equivalen a comprimidos enteros, la dosis administrada debe ser igual al número más bajo de comprimidos enteros. En aquellos pacientes que toman valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de TRIZOL es 0.2 mg/kg peso corporal/día administrada 1 vez al día durante 2 semanas, seguida por 0.5 mg/kg/día administrada 1 vez al día durante las 2 semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis debe incrementar en 0.5-1 mg/kg como máximo cada 1-2 semanas hasta que se haya alcanzado la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es de 1-5 mg/kg/día administrada 1 vez al día o en 2 tomas, con un máximo de 200 mg/día. En aquellos pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de lamotrigina es 0.2 mg/kg peso corporal/día administrada en 2 tomas durante dos semanas, seguida de 0.5 mg/kg/día durante las 2 semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento,se debe incrementar la dosis en 0.5-1 mg/kg como máximo cada 1-2 semanas hasta que se alcance la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 1-3.5 mg/kg/día administrada en dos tomas, hasta un máximo de 150 mg/día. En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina, se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas cuando se administra conjuntamente con valproato. Si la dosis diaria calculada es de 2.5-5 mg, se puede tomar lamotrigina 5 mg en días alternos durante las dos primeras semanas. Si la dosis diaria calculada es menor de 2.5 mg, no se debe administrar lamotrigina. Debido al riesgo de erupción cutánea, no se debe exceder la dosis inicial ni la dosis escalante posterior. Es posible que los pacientes de edad comprendida entre 2-6 años necesiten una dosis de mantenimiento que sea la más alta del riesgo recomendado. Niños menores de 2 años: no existe información suficiente. Ancianos: por información limitada, no se recomienda su uso en ancianos.

CONTRAINDICACIONES

TRIZOL está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a lamotrigina. No se recomienda en insuficiencia renal o hepática.

REACCIONES ADVERSAS

Los acontecimientos adversos informados durante los ensayos con TRIZOL en monoterapia incluyen dolor de cabeza, cansancio, erupción cutánea, náusea, vértigo, somnolencia e insomnio. El riesgo global de aparición de erupción está altamente asociado con: dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la dosis escalante recomendada en el tratamiento con lamotrigina. Uso de valproato concomitante, el cual incrementa la semivida de lamotrigina casi al doble. Otros efectos adversos comunicados con TRIZOL como terapia añadida a otros regímenes estándar con fármacos antiepilépticos, incluyen diplopía, visión borrosa, conjuntivitis, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, inestabilidad, cansancio, alteración gastrointestinal (incluyendo vómitos), irritabilidad/agresividad, temor, agitación, anomalías hematológicas (incluyendo leucopenia y trombocitopenia) y confusión.

PRECAUCIONES

Precaución al conducir o manejar maquinaria. No interrumpir bruscamente el tratamiento porque puede provocar efecto de rebote. TRIZOL es un débil inhibidor de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe una posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato en un tratamiento de larga duración. La principal vía de eliminación de TRIZOL es el metabolismo hepático, seguido de excreción renal, por lo tanto se debe tener precaución en el uso del medicamento en pacientes con disfunción renal o hepática. Embarazo: no se recomienda la administración de TRIZOL durante el embarazo, a menos que en opinión del médico, el potencial beneficio del tratamiento para la madre compense cualquier riesgo para el feto en desarrollo. Lactancia: no se recomienda la administración de TRIZOL a madres en período de lactancia.

 

INTERACCIONES

Se han observado en algunos pacientes, incrementos en las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos. Las observaciones procedentes de estudios in vitro indican que TRIZOL no desplaza a otros fármacos antiepilépticos concomitantes. Los agentes antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona que inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático, aumentan el metabolismo de TRIZOL. Valproato sódico, inhibidor de las enzima responsables del metabolismo hepático, reduce el metabolismo de TRIZOL. Existen informes sobre el sistema nervioso central que incluyen vértigo, ataxia, diplopía, visión borrosa y náuseas en pacientes que toman carbamazepina después de la introducción de TRIZOL. Estos efectos se resuelven normalmente cuando se reduce la dosis de carbamazepina.

 

SOBREDOSIFICACIÓN

Signos y síntomas: se ha informado en un pequeño número de pacientes la ingestión de entre 1,35 g y 4 g de TRIZOL. Las consecuencias clínicas no fueron graves, los signos y síntomas incluyeron nistagmo, ataxia, mareo. Tratamiento: en caso de sobredosis, el paciente debe ser ingresado en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento adecuado. Si estuviera indicado, debería realizarse un lavado gástrico.

 

PRESENTACIÓN

TRIZOL 25 mg se presenta en un envase con 30 comprimidos. PRESENTACIÓN DISCONTINUADA.

TRIZOL 50 mg se presenta en un envase con 30 comprimidos.

TRIZOL 100 mg se presenta en un envase con 30 comprimidos.

TRIZOL 200 mg se presenta en un envase con 30 comprimidos