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ARENDAL

PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA OSTEOPOROSIS

 

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene: Alendronato 70 mg.

 

ACCIÓN TERAPÉUTICA

ARENDAL, es un bifosfonato de tercera generación análogo del pirofosfato. Es un inhibidor altamente selectivo de la resorción ósea mediada por los osteoclastos, que no altera la mineralización del hueso, por lo que su uso a largo plazo carece de este riesgo. Estudios experimentales en animales, indican que las dosis para inhibir la mineralización ósea son 6.000 veces mayores que las dosis antirresortivas. Los bifosfonatos son una clase de compuestos sintéticos usados en el tratamiento de diversas enfermedades metabólicas de los huesos. Se caracterizan por un núcleo con enlaces P-CP, el que es resistente a la hidrólisis enzimática. Al igual que los pirofosfatos, el alendronato se adhiere fuertemente a la hidroxiapatita. La firme afinidad por el fosfato de calcio, explica en general la rápida y sostenida unión al hueso. ARENDAL, ha demostrado eficacia en la prevención de la pérdida de la masa ósea en mujeres que se encuentran en fase postmenopáusica, aumentando la densidad de los huesos en un 5 a 10% en la columna vertebral y la cadera. Además reduce el riesgo de fractura en esas zonas en más de un 50%. También se ha demostrado que los hombres responden bien al tratamiento con el principio activo de ARENDAL.

 

INDICACIONES

ARENDAL está indicado en el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas.

 

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción, distribución y metabolismo: ARENDAL es pobremente absorbido desde el tracto gastrointestinal (1-5% de la dosis) y la absorción es disminuida con comidas que contengan hierro y calcio. Bajo las mejores condiciones el rango de biodisponibilidad va de 1-10%. Más aún, la vida media circulatoria de estos agentes es sólo entre 15-60 minutos, con grandes variabilidades individuales. Después de un corto período en la circulación, ARENDAL es removido rápidamente. Se estima que un 20-50% de la absorción oral va a los sitios de mineralización ósea y el resto es excretado en la orina. En contraste con la circulación, la vida media de ARENDAL en el hueso es de alrededor de 10 años.

 

REACCIONES ADVERSAS

ARENDAL es bien tolerado, con baja incidencia de efectos adversos y por ende baja interrupción de la terapia. En general si se presentan, éstos son leves, transitorios y no condicionan una suspensión de la terapia. Entre los efectos adversos descritos están los gastrointestinales: náusea, vómito, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia; hipocalcemia asintomática; cefalea y dolor musculoesquelético. Se ha descrito una acción irritante sobre la mucosa esofágica cuando el medicamento es ingerido sin seguir las instrucciones de administración. Según la OMS, en el mundo, más de 445.000 pacientes han recibido alendronato y 211 reacciones esofágicas han sido reportadas, de las cuales 36 fueron serias. Estudios clínicos sugieren que las reacciones esofágicas ocurren en aproximadamente el 1.5% de los pacientes. Sin embargo, más reacciones severas han ocurrido después de iniciada su comercialización, pero en cerca de la mitad de los casos reportados, el principio activo de ARENDAL no fue ingerido de acuerdo con las recomendaciones posológicas.

 

CONTRAINDICACIONES

ARENDAL está contraindicado en aquellos casos de hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los otros bifosfonatos.

 

PRECAUCIONES

Se deben tener precauciones con el uso de ARENDAL en pacientes con falla renal, con insuficiencia cardíaca congestiva en los que se requiere controlar la adecuada hidratación, con hiperfosfatemia, hipocalcemia y pacientes con enfermedad hepática. No se debe usar en embarazadas ni durante la lactancia.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Entre las interacciones se señala al calcio, de modo que los suplementos de calcio deben ser tomados al menos ½ hora después de ARENDAL. No existen evidencias de otras interacciones con otros medicamentos que demuestren alguna significación.

 

POSOLOGÍA

ARENDAL es administrado en forma oral. La dosis recomendada para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas es de 70 mg 1 vez por semana. Para facilitar su absorción, ARENDAL debe ser tomado con un vaso lleno de agua pura, al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento. Otro tipo de bebidas, incluyendo el agua mineral, los alimentos y algunos medicamentos pueden disminuir su absorción. Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, ARENDAL debe ingerirse únicamente con un vaso lleno de agua y los pacientes no deben recostarse por lo menos durante 30 minutos y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. ARENDAL no debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de molestias esofágicas. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina: 35-60 ml/min). En pacientes con falla renal severa (clearence de creatinina < 35 ml/min) no se recomienda administrar ARENDAL.

 

PRESENTACIONES

ARENDAL comprimidos 70 mg: envases conteniendo 4 y 8 comprimidos.